西達本胺樞紐三期結果正面 榮登刺胳針腫瘤學期刊
依據衛生福利部中央健保署公布，2017年台灣乳癌病患就診高達12.5萬餘人，健保醫療費用支出132億元，成為台灣治療癌症的首位。乳癌已是婦女同胞最大的健康威脅，每年有超過1.3餘萬人被診斷罹患乳癌，尤其以賀爾蒙受體陽性、轉移的晚期乳癌病患其治療藥物選擇相當有限，需求殷切。
華上生醫 (創櫃代號:7427）的合作夥伴「深圳微芯生物」，26日在全球知名的腫瘤權威期刊《The Lancet Oncology》（刺胳針腫瘤學期刊）發表「西達本胺 (Chidamide」 合併「諾曼癌素(Exemestane/aromasin®)」用於內分泌療法失效或復發的賀爾蒙受體陽性(ER+)、Her-2陰性不可手術晚期乳癌樞紐三期中國的解盲結果，包括療效與安全性，達到臨床試驗設計的主要療效指標終點、以及安全性符合預期，這也是全球第一個HDAC抑制劑獲得樞紐臨床三期正面的結果。
該試驗以雙盲、隨機、多中心、雙臂、安慰劑設計的樞紐臨床試驗，由深圳微芯生物與華上生醫合作，在中國與台灣分別入組病患，使用相同的臨床試驗計畫書，在中國總計入組了365例病患，而台灣將入組60名病患。 「西達本胺」已是一個國產及國際性抗癌新藥，同步在台灣、美國、日本與中國開發。「西達本胺」在台灣的開發、製造與銷售權利專屬於華上生醫，在台灣的商品名為kepida®。華上生醫攜手台耀與杏輝在台灣製造，生產高品質的西達本胺原料藥與製劑，將供應台灣與海外市場需求無虞。
華上生醫董事長陳嘉南博士表示，The Lancet Oncology是國際腫瘤領域知名高影響係數(IF: 36.4)的權威期刊，要在該期刊發表並不容易，西達本胺是全球第一個HDAC抑制劑，被證明可以有效降低抗藥性，增加內分泌治療敏感度的藥物，有效治療ER+/Her-2-的晚期乳癌病患，成功延長病患的中位無疾病進展期(mPFS)及中位總生存(mOS)。
他指出，從本次研究結果顯示，試驗組與對照組相比，中位的PFS值分別為7.4個月和3.8個月，具有統計顯著差異。次要療效指標ORR(客觀緩解率)及CBR(臨床獲益率)，試驗組顯著優於對照組，且其中位總生存的延長趨勢明顯，目前尚待試驗組到達中位數以進行最終分析。在安全性方面，試驗組的藥物安全性可以得到良好的管控。
論文發表的同時，《The Lancet Oncology》還同時發表由美國哈佛大學醫學院三位知名教授所撰寫的評論，標題為「Genetics to epigenetics: targeting histone deacetylases in hormone receptor-positive metastatic breast cancer」的文章。三位專家認為該臨床試驗是闡明乳癌內分泌療法常引發抗藥性問題，可經由表觀遺傳調控機制克服的一個重要臨床進展。
陳嘉南表示，華上生醫目前正在台灣8個醫學中心，包括雙和醫院、萬芳醫院、台北馬偕、彰化基督教醫院、中國醫藥附醫、北醫大附醫、高醫大附醫及三軍總醫院，同步收納病患，預計今年9月底完成病患入組，2020年Q2進行解盲，預計2020年Q4提交NDA。
「西達本胺」屬於HDAC抑制劑，也是表觀遺傳調控劑，有別於mTOR抑制劑(Afinitor®)合併諾曼癌素及CDK4/6抑制劑合併fulvestrant，是一個全新機制的乳癌治療新成分新藥，與諾曼癌素合併使用，治療ER+/Her-2-晚期乳癌。
陳嘉南進一步指出，儘管「Afinitor®」及三個CDK4/6抑制劑(Ibrance®, Kisqali®, Verzenio®)已經獲批藥證，幫助非常多的晚期乳癌病患，但內分泌療法的抗藥性仍然嚴重，需要新的機制藥物來滿足病患治療需求。由於「西達本胺」屬於新一代的表觀遺傳調控劑，能有效解決內分泌治療所引發的抗藥性問題，經由表觀遺傳機制進行基因調控，逆轉抗藥性及增加內分泌治療敏感性，達到有效抑制腫瘤生長目的。
「西達本胺」除用於治療復發難治的外周T細胞淋巴癌與晚期乳癌，預估2020年華上生醫有機會開展自主開發，擁有全球專利的腫瘤微環境調控組合新藥合併免疫檢查點抑制劑，進入臨床Ib/II期試驗，為滿足晚期癌症病患治療努力。
資料來源:https://money.udn.com/money/story/5724/3783972
華上生醫 (創櫃代號:7427）的合作夥伴「深圳微芯生物」，26日在全球知名的腫瘤權威期刊《The Lancet Oncology》（刺胳針腫瘤學期刊）發表「西達本胺 (Chidamide」 合併「諾曼癌素(Exemestane/aromasin®)」用於內分泌療法失效或復發的賀爾蒙受體陽性(ER+)、Her-2陰性不可手術晚期乳癌樞紐三期中國的解盲結果，包括療效與安全性，達到臨床試驗設計的主要療效指標終點、以及安全性符合預期，這也是全球第一個HDAC抑制劑獲得樞紐臨床三期正面的結果。
該試驗以雙盲、隨機、多中心、雙臂、安慰劑設計的樞紐臨床試驗，由深圳微芯生物與華上生醫合作，在中國與台灣分別入組病患，使用相同的臨床試驗計畫書，在中國總計入組了365例病患，而台灣將入組60名病患。 「西達本胺」已是一個國產及國際性抗癌新藥，同步在台灣、美國、日本與中國開發。「西達本胺」在台灣的開發、製造與銷售權利專屬於華上生醫，在台灣的商品名為kepida®。華上生醫攜手台耀與杏輝在台灣製造，生產高品質的西達本胺原料藥與製劑，將供應台灣與海外市場需求無虞。
華上生醫董事長陳嘉南博士表示，The Lancet Oncology是國際腫瘤領域知名高影響係數(IF: 36.4)的權威期刊，要在該期刊發表並不容易，西達本胺是全球第一個HDAC抑制劑，被證明可以有效降低抗藥性，增加內分泌治療敏感度的藥物，有效治療ER+/Her-2-的晚期乳癌病患，成功延長病患的中位無疾病進展期(mPFS)及中位總生存(mOS)。
他指出，從本次研究結果顯示，試驗組與對照組相比，中位的PFS值分別為7.4個月和3.8個月，具有統計顯著差異。次要療效指標ORR(客觀緩解率)及CBR(臨床獲益率)，試驗組顯著優於對照組，且其中位總生存的延長趨勢明顯，目前尚待試驗組到達中位數以進行最終分析。在安全性方面，試驗組的藥物安全性可以得到良好的管控。
論文發表的同時，《The Lancet Oncology》還同時發表由美國哈佛大學醫學院三位知名教授所撰寫的評論，標題為「Genetics to epigenetics: targeting histone deacetylases in hormone receptor-positive metastatic breast cancer」的文章。三位專家認為該臨床試驗是闡明乳癌內分泌療法常引發抗藥性問題，可經由表觀遺傳調控機制克服的一個重要臨床進展。
陳嘉南表示，華上生醫目前正在台灣8個醫學中心，包括雙和醫院、萬芳醫院、台北馬偕、彰化基督教醫院、中國醫藥附醫、北醫大附醫、高醫大附醫及三軍總醫院，同步收納病患，預計今年9月底完成病患入組，2020年Q2進行解盲，預計2020年Q4提交NDA。
「西達本胺」屬於HDAC抑制劑，也是表觀遺傳調控劑，有別於mTOR抑制劑(Afinitor®)合併諾曼癌素及CDK4/6抑制劑合併fulvestrant，是一個全新機制的乳癌治療新成分新藥，與諾曼癌素合併使用，治療ER+/Her-2-晚期乳癌。
陳嘉南進一步指出，儘管「Afinitor®」及三個CDK4/6抑制劑(Ibrance®, Kisqali®, Verzenio®)已經獲批藥證，幫助非常多的晚期乳癌病患，但內分泌療法的抗藥性仍然嚴重，需要新的機制藥物來滿足病患治療需求。由於「西達本胺」屬於新一代的表觀遺傳調控劑，能有效解決內分泌治療所引發的抗藥性問題，經由表觀遺傳機制進行基因調控，逆轉抗藥性及增加內分泌治療敏感性，達到有效抑制腫瘤生長目的。
「西達本胺」除用於治療復發難治的外周T細胞淋巴癌與晚期乳癌，預估2020年華上生醫有機會開展自主開發，擁有全球專利的腫瘤微環境調控組合新藥合併免疫檢查點抑制劑，進入臨床Ib/II期試驗，為滿足晚期癌症病患治療努力。
資料來源:https://money.udn.com/money/story/5724/3783972
