華上生醫申請「西達本胺/剋癌達TM」原料藥查驗登記暨DMF備查函

華上生醫(創櫃代號: 7427)10日宣布所研發的新一代表觀遺傳調控劑（Chidamide/Tucidinostat），日前向衛生褔利部食品藥物管理署 (TFDA) 申請原料藥查驗登記以及原料藥主檔案(DMF)備查函。

此新一代表觀遺傳調控劑是由華上生醫所研發的新成分新藥，也是CDE指標案件，其原料藥係華上生醫委託台耀化學股份有限公司，歷經3年多時間完成製程開發，順利生產原料藥。華上生醫依規定，進行國產原料藥查驗登記的一般審查申請，及同時申請DMF (Drug Master File, 原料藥主檔案) 備查函。 

華上生醫董事長暨總經理陳嘉南博士表示，華上生醫投入此新成分新藥開發，依據衛福部TFDA與CDE指導進行多項新適應症的臨床試驗，並掌握原料藥與製劑的生產技術、落實在台灣PIC/S GMP廠生產製造，確保能供應高品質用藥、優先提供台灣病患治療的需求。

 該新藥是深圳微芯生物科技股份有限公司 (科創板代號: 688321) 原開發的創新藥，在中國已獲批兩項適應症。華上生醫於2013年9月獲得西達本胺臺灣發明專利的專屬授權，投入多年時間在台灣開發。 

陳嘉南指出，此新藥已是一個非常有前景的國際性新藥，在全球有4家生技醫藥公司同時在不同區域或國家進行不同適應症的開發，包括台灣華上生醫、美國HUYA、日本明治製藥、深圳微芯生物等；在2020年10月，美國HUYA已攜手其合作夥伴日本明治製藥，成功向日本PMDA提交成人T細胞白血病與淋巴癌適應症的新藥上市查驗登記申請。 

華上生醫預估，在明年度，有機會向TFDA提交用於治療復發/難治外周T細胞淋巴癌及晚期乳癌兩個適應症的新藥查驗登記申請。

華上生醫在台灣所生產的新藥已於今年2月10日獲得台灣TFDA核准用於恩慈治療，提供人道救援台灣的復發/難治外周T細胞淋巴癌病患。截至今年10月30日止，已有58位病患在8個醫學中心通過IRB審查，向TFDA提出申請並獲得核准。

 除用於治療復發/難治外周T細胞淋巴癌，華上生醫目前已在台灣8個臨床試驗中心，歷經3年時間，進行晚期乳癌的樞紐三期臨床試驗，預估將於今年底到達解盲點，進行解盲。該臨床試驗是依據TFDA核定與授權合作夥伴微芯生物合作，使用相同的臨床試驗計畫書，在台灣與中國多個試驗中心同步收案，微芯生物已率先到達解盲點，並解盲成功，獲乳癌適應症的藥證。因此，華上生醫預估，該臨床試驗有非常高的機率可以獲得成功。

另一方面，華上生醫預計在台灣啟動第三適應症，瀰漫大B細胞淋巴癌 (myc/bcl-2 DLBCL) 的樞紐三期臨床試驗，已提交臨床試驗計畫書供TFDA/CDE預審。華上生醫將持續努力，期待此新藥能造福更多的台灣病患。
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