Tucidinostat提供MYC/BCL-2雙表達DLBCL病患新的治療選擇
華上生醫持續努力在台灣擴增Tucidinostat的新增適應症。華上生醫於112年6月取得第一張國產口服的乳癌新藥證 (Tucidinostat/剋必達®)，並持續投入更多研發資源，擴增Tucidinostat的新增適應症。近期接獲合作夥伴的通知，Tucidinostat聯合R-CHOP (Rituximab/Cyclophosphamide/Doxorubicin/Vincristine/Prednisolone)方案用於治療第一線MYC/BCL-2雙表達的瀰漫大B細胞淋巴癌 (DLBCL, Diffuse Large B-cell Lymphoma)新適應症的藥證，這是繼R-CHOP標準療法之後全球第一個獲得該適應症藥證。華上生醫將準備進行後續在台灣的Tucidinostat新增適應症查驗登記工作，期望能幫助更多有治療需要的MYC/BCL-2雙表達DLBCL病患。
彌漫大B細胞淋巴癌（DLBCL）是台灣最常見的一類惡性淋巴癌，依據台灣癌登資料顯示，在2021年新診斷為非何杰金氏淋巴癌約有3165例，其中屬於B細胞淋巴癌約有2791例，而屬於DLBCL約有1725例。在國內、外臨床治療指南NCCN均推薦R-CHOP方案作為DLBCL的標準第一線治療，但在總治療的人群中仍然有約1/3或以上的病患對第一線R-CHOP治療無效或易早期復發。另一方面，研究也發現在DLBCL病患中有將近30%患者存在著MYC/BCL2蛋白質同時過度表達（依據WHO標準，MYC＞40%；BCL-2＞50%；簡稱“雙表達”淋巴癌)，其經由R-CHOP治療的療效和預後都明顯低於沒有雙表達的患者。也因如此，在R-CHOP方案的治療基礎上持續進行探索和研究，有效提升患者更好治療效益且安全的藥物組合，是現階段在DLBCL臨床上一個顯著尚未被滿足的急迫治療需求。
本次的樞紐三期試驗，是一個大型、隨機、多中心、安慰劑對照、雙盲試驗，主要的目的是在評估Tucidinostat聯合R-CHOP方案對比經典的R-CHOP方案，在第一線MYC/BCL-2雙表達DLBCL病患的療效與安全性。根據試驗的結果顯示，Tucidinostat 聯合R-CHOP方案對比標準R-CHOP方案可顯著提升CRR (Complete Response Rate, 完全緩解率)，同時，EFS (Event-Free Survival, 無事件生存期) 也顯示出明顯獲益趨勢。安全性數據顯示，與預期的相當，沒有發現有新的重大安全性不良反應。這個試驗的結果已獲選今年美國ASCO年會的Late-breaking Abstract（LBA）口頭報告。DLBCL的標準治療R-CHOP方案已經使用超過20年的時間，然而，仍有約1/3的病患沒有獲得理想的治療效益，尤其是DLBCL病患存在有MYC/BCL-2蛋白質的雙表達。這是一個標準的大型樞紐三期試驗，Tucidinostat藉由其獨特的表觀遺傳調控機制，可有效大幅提升R-CHOP方案的治療效益，大幅提升病患的CRR及壽命，將可幫助更多台灣MYC/BCL-2雙表達DLBCL病患。
彌漫大B細胞淋巴癌（DLBCL）是台灣最常見的一類惡性淋巴癌，依據台灣癌登資料顯示，在2021年新診斷為非何杰金氏淋巴癌約有3165例，其中屬於B細胞淋巴癌約有2791例，而屬於DLBCL約有1725例。在國內、外臨床治療指南NCCN均推薦R-CHOP方案作為DLBCL的標準第一線治療，但在總治療的人群中仍然有約1/3或以上的病患對第一線R-CHOP治療無效或易早期復發。另一方面，研究也發現在DLBCL病患中有將近30%患者存在著MYC/BCL2蛋白質同時過度表達（依據WHO標準，MYC＞40%；BCL-2＞50%；簡稱“雙表達”淋巴癌)，其經由R-CHOP治療的療效和預後都明顯低於沒有雙表達的患者。也因如此，在R-CHOP方案的治療基礎上持續進行探索和研究，有效提升患者更好治療效益且安全的藥物組合，是現階段在DLBCL臨床上一個顯著尚未被滿足的急迫治療需求。
本次的樞紐三期試驗，是一個大型、隨機、多中心、安慰劑對照、雙盲試驗，主要的目的是在評估Tucidinostat聯合R-CHOP方案對比經典的R-CHOP方案，在第一線MYC/BCL-2雙表達DLBCL病患的療效與安全性。根據試驗的結果顯示，Tucidinostat 聯合R-CHOP方案對比標準R-CHOP方案可顯著提升CRR (Complete Response Rate, 完全緩解率)，同時，EFS (Event-Free Survival, 無事件生存期) 也顯示出明顯獲益趨勢。安全性數據顯示，與預期的相當，沒有發現有新的重大安全性不良反應。這個試驗的結果已獲選今年美國ASCO年會的Late-breaking Abstract（LBA）口頭報告。DLBCL的標準治療R-CHOP方案已經使用超過20年的時間，然而，仍有約1/3的病患沒有獲得理想的治療效益，尤其是DLBCL病患存在有MYC/BCL-2蛋白質的雙表達。這是一個標準的大型樞紐三期試驗，Tucidinostat藉由其獨特的表觀遺傳調控機制，可有效大幅提升R-CHOP方案的治療效益，大幅提升病患的CRR及壽命，將可幫助更多台灣MYC/BCL-2雙表達DLBCL病患。
