華上生醫國產抗乳癌新成分新藥獲得健保給付
剋必達®(Kepida® Tablets/tucidinostat 5mg)是華上生醫取得專利授權在台灣歷經10年的新藥研發，攜手台灣知名原料藥與製劑廠生產製造的國產新藥，並在台灣8家醫學中心收納晚期乳癌病患，執行5年的樞紐三期臨床試驗，在2023年獲得TFDA核准，頒發乳癌適應症藥證。華上生醫在2024年向健保署遞交剋必達健保給付申請，獲得健保署與專家委員會支持，同意剋必達®健保給付。
剋必達®是屬於國產、口服、表觀遺傳調控的新成分新藥，在全球抗乳癌新藥中提供一個全新作用機制的治療，其獨特之處在於藉由表觀遺傳調控機制，以多靶點的方式來調控眾多基因的表達，如此可更有效提升內分泌治療的敏感度，克服過往因內分泌治療所產生的抗藥性。另一方面，研究顯示，剋必達可藉由其獨特表觀遺傳調控機制，有效克服因病患長期使用第一線治療的CDK4/6抑制劑聯合內分泌療法所引發的雙重抗藥性。健保專家委員會建議，推薦「剋必達用於賀爾蒙受體陽性/Her-2陰性晚期乳癌的第二線及第三線治療」，適用於當病患已接受第一線或第二線CDK4/6抑制劑聯合內分泌療法治療失敗後使用。剋必達獲得健保給付，將提供台灣乳癌醫師新機制的新藥，將帶給病患新的治療選擇。
華上生醫除了開發剋必達新藥用於治療乳癌及新增適應症治療復發或難治外周T細胞淋巴癌病患，研發團隊更加速推進自主開發的抗癌新藥，這些具有全球開發潛力的新藥在2025年的ASCO及ESMO大會，分別發表了剋必達的下一世代具有強效表觀遺傳調控及免疫激活的新成分新藥「GNTbm-38」，以及強效免疫活化的多重激酶抑制劑「GNTbm-TKI」。隨著剋必達獲得健保給付，造福台灣乳癌病患，華上生醫的研發團隊將加速推進自主開發的兩個新藥進入全球市場，造福更多晚期癌症病患。GNTbm-38及GNTbm-TKI都是具有強效免疫激活特性，擁有不同作用機制的腫瘤免疫療法核心藥物。
剋必達®(Tucidinostat/Chidamide/HBI-8000)是一個極具開發潛力的表觀遺傳調控劑，屬於亞選擇性Benzamide-based的口服HDAC抑制劑 (選擇性抑制HDACs 1, 2, 3, 及 10)。華上生醫是在2013年9月取得台灣的專利授權進行開發，目前在全球有4家公司在不同區域或國家同步開發Tucidinostat多個適應症。Tucidinostat目前在全球已經獲頒4個適應症的藥證分別是R/R PTCL、R/R ATLL、MYC/BCL2 DE-DLBCL及mBC，還有兩個適應症(advanced melanoma及mCRC)正在樞紐三期試驗即將進入解盲，是全球HDAC抑制劑開發具前景的藥物之一，多次獲得ASCO及ESMO的LBA口頭發表，是一世界性的新藥。華上生醫在台灣開發剋必達®兩個適應症，分別是乳癌及R/R PTCL，累積了重要的新藥開發經驗，並希望能造福台灣病患。
剋必達®是屬於國產、口服、表觀遺傳調控的新成分新藥，在全球抗乳癌新藥中提供一個全新作用機制的治療，其獨特之處在於藉由表觀遺傳調控機制，以多靶點的方式來調控眾多基因的表達，如此可更有效提升內分泌治療的敏感度，克服過往因內分泌治療所產生的抗藥性。另一方面，研究顯示，剋必達可藉由其獨特表觀遺傳調控機制，有效克服因病患長期使用第一線治療的CDK4/6抑制劑聯合內分泌療法所引發的雙重抗藥性。健保專家委員會建議，推薦「剋必達用於賀爾蒙受體陽性/Her-2陰性晚期乳癌的第二線及第三線治療」，適用於當病患已接受第一線或第二線CDK4/6抑制劑聯合內分泌療法治療失敗後使用。剋必達獲得健保給付，將提供台灣乳癌醫師新機制的新藥，將帶給病患新的治療選擇。
華上生醫除了開發剋必達新藥用於治療乳癌及新增適應症治療復發或難治外周T細胞淋巴癌病患，研發團隊更加速推進自主開發的抗癌新藥，這些具有全球開發潛力的新藥在2025年的ASCO及ESMO大會，分別發表了剋必達的下一世代具有強效表觀遺傳調控及免疫激活的新成分新藥「GNTbm-38」，以及強效免疫活化的多重激酶抑制劑「GNTbm-TKI」。隨著剋必達獲得健保給付，造福台灣乳癌病患，華上生醫的研發團隊將加速推進自主開發的兩個新藥進入全球市場，造福更多晚期癌症病患。GNTbm-38及GNTbm-TKI都是具有強效免疫激活特性，擁有不同作用機制的腫瘤免疫療法核心藥物。
剋必達®(Tucidinostat/Chidamide/HBI-8000)是一個極具開發潛力的表觀遺傳調控劑，屬於亞選擇性Benzamide-based的口服HDAC抑制劑 (選擇性抑制HDACs 1, 2, 3, 及 10)。華上生醫是在2013年9月取得台灣的專利授權進行開發，目前在全球有4家公司在不同區域或國家同步開發Tucidinostat多個適應症。Tucidinostat目前在全球已經獲頒4個適應症的藥證分別是R/R PTCL、R/R ATLL、MYC/BCL2 DE-DLBCL及mBC，還有兩個適應症(advanced melanoma及mCRC)正在樞紐三期試驗即將進入解盲，是全球HDAC抑制劑開發具前景的藥物之一，多次獲得ASCO及ESMO的LBA口頭發表，是一世界性的新藥。華上生醫在台灣開發剋必達®兩個適應症，分別是乳癌及R/R PTCL，累積了重要的新藥開發經驗，並希望能造福台灣病患。
