華上生醫抗癌新藥GNTbm-38向美國FDA遞交臨床一期IND申請
華上生醫自主研發擁有全球開發權利的表觀遺傳免疫活化劑新藥GNTbm-38，在歷經5年開發，已經完成符合美國法規要求的臨床前研究，並在1月30日完成美國FDA的臨床一期試驗的IND申請。依據美國FDA規定，如在IND申請後的30天內沒有收到補件通知，即可進入臨床一期試驗。GNTbm-38是華上生醫研發團隊在表觀遺傳及腫瘤免疫治療領域多年的研究心血結晶，已經累積超過1萬頁的研究報告，如順利獲得美國FDA的IND核准，將是華上生醫繼國內開發成功並國產製造之已上市抗癌新藥「剋必達」之後，另一個非常有價值與意義的重要里程碑。
過往華上生醫技轉國際性新成分新藥剋必達(Tucidinostat)的專利在台灣進行國產新藥開發，經過10年在剋必達原料藥、製劑及臨床試驗研發，獲得TFDA抗乳癌適應症的藥證核准；又經過1年11個月的健保給付申請，在2025年12月1日獲得健保署及專家委員會支持，健保給付生效，可提供一種創新機制的表觀遺傳調控機制新藥，來造福台灣HR+/Her-2-晚期乳癌病患。
華上生醫的研發團隊以「台灣創新研發 惠及全球晚期癌症病患」的新藥研發信念，不斷的精益求精，創新研發剋必達新一代的更好藥物為目標，多年努力終獲得GNTbm-38抗癌新成分新藥。GNTbm-38已經申請全球多國發明專利，並已獲得40個國家核准專利。GNTbm-38具有非常優越的抗腫瘤活性，主要來自其獨特表觀遺傳調控機制，可以顯著激活免疫系統，獲得非常優越的抗腫瘤免疫活性。在2025年，GNTbm-38已在ASCO發表研究報告；並獲得第22屆國家新創獎(生技製藥與精準醫療類組)肯定，對華上生醫的研發團隊具有莫大鼓舞作用。華上生醫將攜手國際CRO公司合作，推進GNTbm-38進入全球多國多中心臨床試驗的多適應症開發，希望能提供滿足晚期癌症病患的治療選擇。
華上生醫董事長陳嘉南博士表示: 「GNTbm-38是華上生醫研發團隊在剋必達新藥開發多年的寶貴經驗累積後，自主開發的新一代抗腫瘤免疫療效更優越的新藥」。GNTbm-38是台灣自主開發的全新結構、口服、新成分新藥。GNTbm-38具有非常優異的表觀遺傳調控及免疫活化機制，可控制基因的表達開關，更深層影響基因與蛋白質的表現。華上生醫的研發團隊已經規劃GNTbm-38的臨床多個適應症開發策略，將優先開發復發或難治的外周T細胞淋巴癌，取得孤兒藥授予；再擴增新適應症到MYC/BCL2雙表達瀰漫大B細胞淋巴癌、晚期大腸直腸癌、及HR+/Her-2-晚期乳癌。GNTbm-38屬於一個廣普性、口服、抗癌新藥，開發潛力巨大，可以與多種不同機制藥物聯合使用，可聯合的用藥包括獨特的多重激酶抑制劑、免疫檢查點抑制劑、或anti-PD-1/VEGF雙特異性抗體等藥物，產生更強大的協同性抗癌療效，提供病患更好的治療效益。
關於GNTbm-38
GNTbm-38 是由華上生醫所自主開發的最新一代癌症免疫療法的樞紐藥物。它是藉由一個具免疫健全的腫瘤負荷動物測試平台所篩選出的抗癌候選藥物，並經多項臨床前研究，確認其在腫瘤免疫方面具有非常出色的抗癌活性。GNTbm-38 是一種口服藥物，具有調控基因表達的表觀遺傳調控和免疫活化的雙重獨特活性，這與過往開發的表觀遺傳調控藥物的機制顯著不同，它更著重於免疫激活的特殊藥理機制作用。GNTbm-38 可以通過獨特的表觀遺傳調控機制大幅重塑腫瘤微環境 (TME)，主要影響TME的細胞組成和基因的表達，可使原來的“冷腫瘤”轉變為“熱腫瘤”，從而吸引更多的CTL浸潤到TME。同時，它還可以減少抑制型免疫細胞（例如：TAM、Treg和MDSCs）被吸引至腫瘤微環境，以實現腫瘤微環境的重塑，這將更有利於獲得癌症免疫療法的抗癌治療效果。GNTbm-38的單藥療法可用於治療血液腫瘤，而GNTbm-38聯合療法可與獨特的多重激酶抑制劑或免疫檢查點抑制劑聯合使用治療各種實體腫瘤，主要是藉由一種獨特的癌症免疫療法機制來實現優越的抗癌治療目標。
過往華上生醫技轉國際性新成分新藥剋必達(Tucidinostat)的專利在台灣進行國產新藥開發，經過10年在剋必達原料藥、製劑及臨床試驗研發，獲得TFDA抗乳癌適應症的藥證核准；又經過1年11個月的健保給付申請，在2025年12月1日獲得健保署及專家委員會支持，健保給付生效，可提供一種創新機制的表觀遺傳調控機制新藥，來造福台灣HR+/Her-2-晚期乳癌病患。
華上生醫的研發團隊以「台灣創新研發 惠及全球晚期癌症病患」的新藥研發信念，不斷的精益求精，創新研發剋必達新一代的更好藥物為目標，多年努力終獲得GNTbm-38抗癌新成分新藥。GNTbm-38已經申請全球多國發明專利，並已獲得40個國家核准專利。GNTbm-38具有非常優越的抗腫瘤活性，主要來自其獨特表觀遺傳調控機制，可以顯著激活免疫系統，獲得非常優越的抗腫瘤免疫活性。在2025年，GNTbm-38已在ASCO發表研究報告；並獲得第22屆國家新創獎(生技製藥與精準醫療類組)肯定，對華上生醫的研發團隊具有莫大鼓舞作用。華上生醫將攜手國際CRO公司合作，推進GNTbm-38進入全球多國多中心臨床試驗的多適應症開發，希望能提供滿足晚期癌症病患的治療選擇。
華上生醫董事長陳嘉南博士表示: 「GNTbm-38是華上生醫研發團隊在剋必達新藥開發多年的寶貴經驗累積後，自主開發的新一代抗腫瘤免疫療效更優越的新藥」。GNTbm-38是台灣自主開發的全新結構、口服、新成分新藥。GNTbm-38具有非常優異的表觀遺傳調控及免疫活化機制，可控制基因的表達開關，更深層影響基因與蛋白質的表現。華上生醫的研發團隊已經規劃GNTbm-38的臨床多個適應症開發策略，將優先開發復發或難治的外周T細胞淋巴癌，取得孤兒藥授予；再擴增新適應症到MYC/BCL2雙表達瀰漫大B細胞淋巴癌、晚期大腸直腸癌、及HR+/Her-2-晚期乳癌。GNTbm-38屬於一個廣普性、口服、抗癌新藥，開發潛力巨大，可以與多種不同機制藥物聯合使用，可聯合的用藥包括獨特的多重激酶抑制劑、免疫檢查點抑制劑、或anti-PD-1/VEGF雙特異性抗體等藥物，產生更強大的協同性抗癌療效，提供病患更好的治療效益。
關於GNTbm-38
GNTbm-38 是由華上生醫所自主開發的最新一代癌症免疫療法的樞紐藥物。它是藉由一個具免疫健全的腫瘤負荷動物測試平台所篩選出的抗癌候選藥物，並經多項臨床前研究，確認其在腫瘤免疫方面具有非常出色的抗癌活性。GNTbm-38 是一種口服藥物，具有調控基因表達的表觀遺傳調控和免疫活化的雙重獨特活性，這與過往開發的表觀遺傳調控藥物的機制顯著不同，它更著重於免疫激活的特殊藥理機制作用。GNTbm-38 可以通過獨特的表觀遺傳調控機制大幅重塑腫瘤微環境 (TME)，主要影響TME的細胞組成和基因的表達，可使原來的“冷腫瘤”轉變為“熱腫瘤”，從而吸引更多的CTL浸潤到TME。同時，它還可以減少抑制型免疫細胞（例如：TAM、Treg和MDSCs）被吸引至腫瘤微環境，以實現腫瘤微環境的重塑，這將更有利於獲得癌症免疫療法的抗癌治療效果。GNTbm-38的單藥療法可用於治療血液腫瘤，而GNTbm-38聯合療法可與獨特的多重激酶抑制劑或免疫檢查點抑制劑聯合使用治療各種實體腫瘤，主要是藉由一種獨特的癌症免疫療法機制來實現優越的抗癌治療目標。
