表觀遺傳調控劑從基礎科學研究到新藥上市的臨床治療研討會

       剋必達^®（Kepida®）為新一代表觀遺傳調控劑可選擇性抑制HDAC1、2、3及10，透過調控基因表達發揮抗腫瘤作用。相較於歐美同類型藥物，其具有副作用相對較低及口服給藥便利等優勢。華上生醫歷經十年研發之國產抗乳癌新成分新藥剋必達^®，亦已納入健保給付，並自114年12月1日起正式生效，為台灣乳癌治療帶來重要新進展。剋必達^®為華上生醫取得專利授權後即積極投入研發，在開發期間於台灣8家醫學中心收納晚期乳癌病患，完成為期5年的樞紐性第三期臨床試驗，並結合台灣原料藥與製劑廠製造能量生產國產新藥，最終成功取得TFDA核准之乳癌適應症藥證。作為國產、口服、具表觀遺傳調控機制之新成分新藥，剋必達^®為全球抗乳癌治療提供嶄新作用機轉。其特色在於透過多靶點表觀遺傳調控方式，影響多項基因表現，進一步提升內分泌治療敏感性，並有助於克服既有內分泌治療所產生的抗藥性。另一方面，剋必達^®於 R/R PTCL 治療上的成功應用，也展現其作為表觀遺傳調控藥物於不同腫瘤適應症中的開發潛力與臨床價值。

     
       除既有產品與適應症布局外，華上生醫亦持續推進新世代創新藥物研發。其中，GNTbm-38為華上生醫自主開發之最新一代癌症免疫療法核心藥物，已獲得美國FDA核准IND與中國NMPA受理審查IND，將正式進入臨床一期試驗。GNTbm-38係透過具免疫健全特性的腫瘤動物測試平台所篩選出的藥物，並經多項臨床前研究證實，在腫瘤免疫調控與抗癌活性方面具有相當突出的表現。GNTbm-38為一項口服、具雙重功能特性的創新藥物，兼具表觀遺傳調控與免疫活化之獨特機制，與過往多數表觀遺傳調控藥物相比，展現出更著重於免疫活化的特殊藥理特性。其可透過獨特機制重塑腫瘤微環境（Tumor microenvironment, TME），調整腫瘤內細胞組成與基因表達，使原本免疫反應較低的「冷腫瘤」有機會轉化為具免疫活性的「熱腫瘤」，進而促進更多細胞毒性T淋巴球（CTL）浸潤腫瘤微環境。同時，GNTbm-38亦可降低腫瘤相關巨噬細胞（TAM）、調節型T細胞（Treg）及骨髓來源抑制性細胞（MDSCs）等免疫抑制性細胞進入腫瘤微環境，進一步達到腫瘤微環境重塑之效果，為癌症免疫治療創造更有利的治療條件。基於此一機制，GNTbm-38除可望作為單藥應用於血液腫瘤治療外，亦具備與多重激酶抑制劑、免疫檢查點抑制劑，以及anti-PD-1/VEGF雙特異性抗體等藥物併用之潛力，應用於多種實體腫瘤，期望發揮更強的協同抗癌效益。目前，華上生醫研發團隊已規劃GNTbm-38多項臨床適應症開發策略，將優先推進爭取孤兒藥資格為重要目標，後續再逐步拓展至其他新適應症。作為一項具廣泛開發潛力的口服抗癌新藥，GNTbm-38未來有望透過多元聯合治療策略，為病患提供更具效益的治療選擇。

     
         謹詹於中華民國 115 年 4 月 25日(六)下午13:30 於南港-台北生技園區，舉行「表觀遺傳調控劑從基礎科學研究到新藥上市的臨床治療」研討會，敬邀臨床醫師與先進們一同與會交流。與我們一同深入了解表觀遺傳調控與癌症免疫新藥研發的關鍵成果，並共同展望腫瘤治療未來的新契機。

時間：民國 115 年 4 月 25 日(六)，下午 13:30 開始入場
地點：台北生技園區(台北市南港區忠孝東路7段508號1樓會議室5)
線上報名連結:  https://forms.gle/cfwkrb8VzyN1eRoh9