華上生醫舉辦表觀遺傳調控劑開發學術研討會
華上生醫簡稱GNTbm 發布其在新藥剋必達®多個適應症13年的開發，以及自主開發擁有全球開發權利抗癌療效更佳的新藥GNTbm-38開發6年的研發成果，在研討會中與專家學者討論與交流。
Tucidinostat (台灣商品名剋必達®)是一個國際性的新藥，在全球由4家公司 (中國微芯生物、美國HUYABIO、台灣華上生醫、及日本明治製藥)，在不同區域或國家推進多個適應症的臨床試驗，並成功核准上市以造福病患。Tucidinostat是25年來全球HDAC(組蛋白去乙醯化酶)抑制劑開發最有前景的新藥，在全球僅批准的7個HDAC抑制劑新藥中，Tucidinostat獲得最多適應症藥證，有4個適應症 (PTCL、ATLL、BC、DLBCL) 獲得批准上市，還有2個適應症 (Melanoma及MSS/pMMR mCRC) 的腫瘤免疫治療臨床三期試驗預計在今年解盲，有機會獲得積極且正面的解盲結果，再增添兩個新適應症的核准上市。
華上生醫取得Tucidinostat台灣的專利授權，在台灣歷經13年而成功開發國產新成分新藥剋必達®，其第一個適應症是HR+/Her-2- 晚期乳癌，在2023年9月上市，並獲得政府支持，在2025年12月1日進入健保給付。剋必達®是一個全新機制的新成分新藥，主要是選擇性抑制HDAC 1, 2, 3, 及 10的酵素活性，是一個口服表觀遺傳調控劑，控制細胞核中的基因表達，有利於抑制癌細胞生長、腫瘤轉移與侵襲、誘導癌細胞分化、讓癌細胞的細胞週期停滯、免疫調控與活化等多項藥理活性。剋必達®的原料藥、製劑、臨床試驗都在台灣進行，並持續擴增新增適應症，希望能幫助更多台灣病患。
本次學術研討會特別邀請雙和醫院乳癌專家趙祖怡教授，來分享剋必達®如何成功開發用於乳癌的治療，這也是這類表觀遺傳調控劑在全球首次在晚期乳癌獲得臨床三期試驗積極且正面的結果，藉由更深層的表觀遺傳獨特的機制，增加內分泌治療的敏感度，大幅提升抗乳癌的治療效益。該臨床試驗設計是依據台灣TFDA的建議，在台灣與中國一起收案420位病患，歷經5年臨床三期試驗所獲得的成果。而在剋必達®單藥治療復發或難治的外周T細胞淋巴癌方面，邀請台灣極富盛名的血液腫瘤科，也是淋巴癌的專家，林口長庚醫院高小雯醫師來分享，剋必達®用於外周T細胞淋巴癌的多年臨床治療經驗。外周T細胞淋巴癌是一具有高度異質性且侵犯性極強的淋巴癌，亞型眾多，屬於高度表觀遺傳失控的腫瘤，台灣治療R/R PTCL的新藥非常有限，急需要新藥來滿足病患的治療需求。
華上生醫作為台灣剋必達®的原開發廠，將持續擴增剋必達®的新適應症來幫助國人同胞，將再擴增淋巴癌及黑色素細胞瘤等新適應症。華上生醫的創辦人陳嘉南博士也在研討會中分享了「剋必達聯合R-CHOP」治療MYC/BCL2 雙表達的瀰漫大B細胞淋巴癌臨床三期試驗結果。而華上生醫的研發副總陳嘉雄博士分享了剋必達®新一代的新藥GNTbm-38在台灣開發6年的研究成果，GNTbm-38近期已經獲得美國FDA核准進入臨床一期試驗，也申請中國的NMPA臨床一期試驗獲得受理，持續審查中。GNTbm-38雖與Tucidinostat具有相同的基本藥理機制，但具有優越的免疫激活與更強的抗癌活性，華上生醫將在今年於美國、中國及台灣執行多國多中心的臨床一期Ia/Ib試驗，進行R/R PTCL的驗證性試驗，加速進入全球市場開發多個適應症，造福全球癌症病患。
Tucidinostat (台灣商品名剋必達®)是一個國際性的新藥，在全球由4家公司 (中國微芯生物、美國HUYABIO、台灣華上生醫、及日本明治製藥)，在不同區域或國家推進多個適應症的臨床試驗，並成功核准上市以造福病患。Tucidinostat是25年來全球HDAC(組蛋白去乙醯化酶)抑制劑開發最有前景的新藥，在全球僅批准的7個HDAC抑制劑新藥中，Tucidinostat獲得最多適應症藥證，有4個適應症 (PTCL、ATLL、BC、DLBCL) 獲得批准上市，還有2個適應症 (Melanoma及MSS/pMMR mCRC) 的腫瘤免疫治療臨床三期試驗預計在今年解盲，有機會獲得積極且正面的解盲結果，再增添兩個新適應症的核准上市。
華上生醫取得Tucidinostat台灣的專利授權，在台灣歷經13年而成功開發國產新成分新藥剋必達®，其第一個適應症是HR+/Her-2- 晚期乳癌，在2023年9月上市，並獲得政府支持，在2025年12月1日進入健保給付。剋必達®是一個全新機制的新成分新藥，主要是選擇性抑制HDAC 1, 2, 3, 及 10的酵素活性，是一個口服表觀遺傳調控劑，控制細胞核中的基因表達，有利於抑制癌細胞生長、腫瘤轉移與侵襲、誘導癌細胞分化、讓癌細胞的細胞週期停滯、免疫調控與活化等多項藥理活性。剋必達®的原料藥、製劑、臨床試驗都在台灣進行，並持續擴增新增適應症，希望能幫助更多台灣病患。
本次學術研討會特別邀請雙和醫院乳癌專家趙祖怡教授，來分享剋必達®如何成功開發用於乳癌的治療，這也是這類表觀遺傳調控劑在全球首次在晚期乳癌獲得臨床三期試驗積極且正面的結果，藉由更深層的表觀遺傳獨特的機制，增加內分泌治療的敏感度，大幅提升抗乳癌的治療效益。該臨床試驗設計是依據台灣TFDA的建議，在台灣與中國一起收案420位病患，歷經5年臨床三期試驗所獲得的成果。而在剋必達®單藥治療復發或難治的外周T細胞淋巴癌方面，邀請台灣極富盛名的血液腫瘤科，也是淋巴癌的專家，林口長庚醫院高小雯醫師來分享，剋必達®用於外周T細胞淋巴癌的多年臨床治療經驗。外周T細胞淋巴癌是一具有高度異質性且侵犯性極強的淋巴癌，亞型眾多，屬於高度表觀遺傳失控的腫瘤，台灣治療R/R PTCL的新藥非常有限，急需要新藥來滿足病患的治療需求。
華上生醫作為台灣剋必達®的原開發廠，將持續擴增剋必達®的新適應症來幫助國人同胞，將再擴增淋巴癌及黑色素細胞瘤等新適應症。華上生醫的創辦人陳嘉南博士也在研討會中分享了「剋必達聯合R-CHOP」治療MYC/BCL2 雙表達的瀰漫大B細胞淋巴癌臨床三期試驗結果。而華上生醫的研發副總陳嘉雄博士分享了剋必達®新一代的新藥GNTbm-38在台灣開發6年的研究成果，GNTbm-38近期已經獲得美國FDA核准進入臨床一期試驗，也申請中國的NMPA臨床一期試驗獲得受理，持續審查中。GNTbm-38雖與Tucidinostat具有相同的基本藥理機制，但具有優越的免疫激活與更強的抗癌活性，華上生醫將在今年於美國、中國及台灣執行多國多中心的臨床一期Ia/Ib試驗，進行R/R PTCL的驗證性試驗，加速進入全球市場開發多個適應症，造福全球癌症病患。
