本公司申請國產新成分新藥「剋必達®/Kepida®」查驗登記，業已獲衛福部審核通過。
華上生醫所開發的新成分新藥---氟吡苯醯胺(英文名稱: tucidinostat；台灣商品名: 剋必達®/Kepida®)聯合內分泌療法，治療賀爾蒙受體陽性、Her-2陰性晚期乳癌(HR+/Her-2- advanced breast cancer)，經衛生福利部食品藥物管理署於3月9日審核核准，歷經將近8年的開發。核准之適應症為 『氟吡苯醯胺併用Exemestane，適用於賀爾蒙受體陽性且第二型人類表皮生長因子接受體(Her-2)陰性，且經內分泌治療後復發或惡化之停經後局部晚期或轉移性乳癌婦女』。
氟吡苯醯胺是一全新結構、小分子、口服、表觀遺傳調控劑(Epigenetic Modulator)，屬於亞選擇性HDAC(Histone Deacetylase)抑制劑；主要是選擇性抑制HDACs 1, 2, 3 及10亞型，藉由表觀遺傳調控的特殊機制，來增加內分泌療法藥物的敏感性進而達到抑制腫瘤生長。氟吡苯醯胺聯合Exemestane經樞紐3期臨床試驗驗證，可有效顯著延長HR+/Her-2-晚期乳癌病患的疾病無惡化存活期（progression-free survival），副作用則是安全可控。氟吡苯醯胺也是全球第一個HDAC抑制劑用於治療HR+/Her-2-晚期乳癌適應症。
乳癌已是全球罹患人數最多的癌症，每年有超過200萬新診斷的乳癌病患，其中分子型屬於HR+/Her-2-乳癌約占所有乳癌患者的70%，儘管在HR+/Her-2-晚期乳癌一線治療已有多個治療效益非常出色的CDK4/6抑制劑聯合內分泌療法，然而，當一線治療失敗後進入二線治療，臨床未滿足需求強烈。氟吡苯醯胺期待將可以提供新的獨特作用機制，可有效克服一線治療使用CDK4/6抑制劑與內分泌治療所導致的雙重抗藥性問題。
台灣每年新診斷的乳癌病患約有將近1.5萬人，罹患乳癌病患人數有逐年增加趨勢，氟吡苯醯胺聯合內分泌療法可望提供全新抗癌作用機制，供台灣HR+/Her-2-晚期乳癌病患新的有效治療選擇。
https://tw.news.yahoo.com/%E8%8F%AF%E4%B8%8A%E7%94%9F%E9%86%AB%E6%96%B0%E6%88%90%E5%88%86%E6%96%B0%E8%97%A5%E5%89%8B%E5%BF%85%E9%81%94%E9%80%9A%E9%81%8E%E6%9F%A5%E7%99%BB-%E6%94%BB%E5%9C%8B%E5%85%A7%E4%B9%B3%E7%99%8C%E5%B8%82%E5%A0%B4-000507933.html
氟吡苯醯胺是一全新結構、小分子、口服、表觀遺傳調控劑(Epigenetic Modulator)，屬於亞選擇性HDAC(Histone Deacetylase)抑制劑；主要是選擇性抑制HDACs 1, 2, 3 及10亞型，藉由表觀遺傳調控的特殊機制，來增加內分泌療法藥物的敏感性進而達到抑制腫瘤生長。氟吡苯醯胺聯合Exemestane經樞紐3期臨床試驗驗證，可有效顯著延長HR+/Her-2-晚期乳癌病患的疾病無惡化存活期（progression-free survival），副作用則是安全可控。氟吡苯醯胺也是全球第一個HDAC抑制劑用於治療HR+/Her-2-晚期乳癌適應症。
乳癌已是全球罹患人數最多的癌症，每年有超過200萬新診斷的乳癌病患，其中分子型屬於HR+/Her-2-乳癌約占所有乳癌患者的70%，儘管在HR+/Her-2-晚期乳癌一線治療已有多個治療效益非常出色的CDK4/6抑制劑聯合內分泌療法，然而，當一線治療失敗後進入二線治療，臨床未滿足需求強烈。氟吡苯醯胺期待將可以提供新的獨特作用機制，可有效克服一線治療使用CDK4/6抑制劑與內分泌治療所導致的雙重抗藥性問題。
台灣每年新診斷的乳癌病患約有將近1.5萬人，罹患乳癌病患人數有逐年增加趨勢，氟吡苯醯胺聯合內分泌療法可望提供全新抗癌作用機制，供台灣HR+/Her-2-晚期乳癌病患新的有效治療選擇。
https://tw.news.yahoo.com/%E8%8F%AF%E4%B8%8A%E7%94%9F%E9%86%AB%E6%96%B0%E6%88%90%E5%88%86%E6%96%B0%E8%97%A5%E5%89%8B%E5%BF%85%E9%81%94%E9%80%9A%E9%81%8E%E6%9F%A5%E7%99%BB-%E6%94%BB%E5%9C%8B%E5%85%A7%E4%B9%B3%E7%99%8C%E5%B8%82%E5%A0%B4-000507933.html
