氟吡苯醯胺 (Tucidinostat/Chidamide)

簡介抗癌機制第一個適應症第二個適應症

氟吡苯醯胺 (Tucidinostat/Chidamide；台灣中文商品名: 剋必達^®，台灣英文商品名: Kepida^®)

Tucidinostat是一個國際性的新藥，在全球由4家藥廠與公司在不同國家進行研究開發。華上生醫在2013年9月授權取得Tucidinostat在台灣的研發、製造、及銷售權利。Tucidinostat是全球HDAC抑制劑開發前景最好的藥物之一，屬於亞選擇性組蛋白去乙醯化酶抑制劑(subtype-selective histone deacetylase inhibitor)或稱表觀遺傳調控劑，是透過選擇性抑制HDACs 1、 2、3、10 亞型，是目前非常熱門的新型標靶抗腫瘤藥物。

Tucidinostat在全球已有4個適應症獲得批准上市，尚有兩個以腫瘤免疫療法為抗癌機制的樞紐三期臨床試驗即將完成。迄今為止在全球HDAC抑制劑開發中，Tucidinostat是獲得最多藥證及應用治療的適應症，從淋巴癌擴增至實體腫瘤的藥物。

Tucidinostat除了在台灣開發之外，全球其它3家公司也積極開發Tucidinostat的新增適應症。首先在中國，Tucidinostat已經取得三個新藥的適應症藥證，分別是治療復發或難治性外周T細胞淋巴癌、HR+/Her-2-晚期乳癌、MYC/BCL2雙表達DLBCL；在日本，Tucidinostat也已經取得兩個新適應症的藥證，分別是復發或難治成人T細胞淋巴癌及復發或難治外周T細胞淋巴癌；在美國、歐盟及其他國家，Tucidinostat聯合Opdivo®，用於晚期黑色素細胞瘤第一線治療的樞紐三期試驗在全球17個國家收納病患已經完成；而在台灣，Tucidinostat已經取得首張新成分新藥的藥證，用於治療HR+/Her-2-晚期乳癌，正在擴充新增適應症治療復發或難治外周T細胞淋巴癌。

氟吡苯醯胺/剋必達^®基本資料

Tucidinostat (氟吡苯醯胺)四家藥廠在全球同步開發

原開發廠深圳微芯生物完成Tucidinostat之全球多國專利佈局後，陸續授權給國際多家新藥開發公司與知名大藥廠，國際授權與開發情況如下所示:

1. 2006年原開發廠微芯生物將中國、香港與台灣以外區域的Tucidinostat專利授權給美國HUYABIO International, LLC。
2. 2013年微芯生物將Tucidinostat台灣專利授權給華上生醫。
3. 2020年美國HUYABIO International, LLC將Tucidinostat在日本、韓國以及東南亞共8個國家再授權給日本Meiji Seika Pharma。
4. 目前Tucidinostat在全球的開發隸屬於4家藥廠所有，同步在全球開發不同適應症。

氟吡苯醯胺 (Tucidinostat/Chidamide)