氟吡苯醯胺 (Tucidinostat/Chidamide)

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氟吡苯醯胺 (Tucidinostat/Chidamide；台灣中文商品名：剋必達^®、台灣英文商品名: Kepida^®)

Tucidinostat是一款國際性的新藥且為全球HDAC抑制劑開發前景最好的藥物之一，為目前非常熱門的新型標靶抗腫瘤藥物。Tucidinostat在全球由4家藥廠與公司於不同國家進行研究開發，華上生醫在2013年9月取得Tucidinostat在台灣的研發、製造、及銷售權利。Tucidinostat為亞選擇性組蛋白去乙醯化酶抑制劑(subtype-selective histone deacetylase inhibitor)或稱表觀遺傳調控劑，透過選擇性抑制HDACs 1、 2、3、10 亞型，阻斷組蛋白去乙醯酶的活性，讓DNA緊密纏繞的染色質結構變得鬆散，促進被癌細胞關閉的抑癌基因或免疫抗原基因重新表達。在抗癌策略中，HDAC 抑制劑可被視為一種「基因表現調控者」，有助於提升腫瘤細胞的免疫可見性，使原本較難被免疫系統辨識的腫瘤，轉變為可辨識的狀態，因此被認為是促進冷腫瘤向熱腫瘤轉化的潛力性表觀遺傳治療策略之一。

Tucidinostat在全球已有4個適應症獲得批准上市，尚有兩個以腫瘤免疫療法為抗癌機制的樞紐三期臨床試驗即將完成。迄今為止，在全球HDAC抑制劑的開發進程中，Tucidinostat為已獲最多藥證且適應症最為廣泛的HDACi藥物之一，其臨床應用已由血液腫瘤擴展至多種實體腫瘤，展現明確的全球臨床發展優勢。

在中國，Tucidinostat已取得三項適應症的藥證，分別用於治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）、HR⁺/HER-2^-晚期乳癌，以及 MYC/BCL2 雙表達之瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。
在日本，該藥亦已獲准用於復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤（ATL）及復發或難治性外周T細胞淋巴瘤。
在歐美地區，Tucidinostat聯合Opdivo^®用於晚期黑色素細胞瘤第一線治療的樞紐三期試驗亦已完成全球17個國家的病患收案，凸顯其於免疫聯合治療上的潛力。
在台灣，Tucidinostat已取得首張新成分新藥的藥證，用於治療HR⁺/Her-2^-晚期乳癌，並自2025年12月1日起納入健保給付。目前亦正進行新增適應症之擴展，包括復發或難治性外周T細胞淋巴瘤。

氟吡苯醯胺/剋必達^®基本資料

Tucidinostat (氟吡苯醯胺)四家藥廠在全球同步開發

原開發廠深圳微芯生物在完成Tucidinostat全球多國專利佈局後，陸續將其授權給國際多家新藥開發公司及知名大藥廠。國際授權與開發情況如下：

2006年，微芯生物將中國、香港與台灣以外地區的Tucidinostat專利授權給美國HUYABIO International, LLC。

2013年，微芯生物將Tucidinostat台灣專利授權給華上生醫。

2020年，美國HUYABIO International, LLC將Tucidinostat在日本、韓國及東南亞8個國家的專利再授權給日本Meiji Seika Pharma。

目前，Tucidinostat的全球開發由四家藥廠負責，並同步開發不同適應症。

氟吡苯醯胺 (Tucidinostat/Chidamide)